תאריך פרסום: 22/01/2010
רדוקטיל, תרופת דיאטה >>> זהירות!!!
הודעה חשובה!!! 10/10/2010 בעקבות ניתוח התוצאות הסופיות של המחקר המתואר בכתבה זו ולאחר המלצות ה-FDA ומנהל התרופות האירופאי מודיע משרד הבריאות הישראלי על הפסקת שיווק הרדוקטיל (Reductil) בארץ. מטופלים אשר ברשותם התרופה מתבקשים להפסיק את השימוש בה ובמקביל, לפנות לרופא המטפל על-מנת לקבל מידע בנדון ולבחון אפשרויות טיפוליות חלופיות. מקור הידיעה: http://www.health.gov.il/news/news.asp?Id=860
מנהל התרופות האירופאי ממליץ להוציא משימוש את התרופה רדוקטיל מן השוק האירופאי המשותף.
התרופה רדוקטיל (Reductil, Sibutramine Hydrochloride) היא תרופה שנמצאת בשימוש גם בארץ ומשמשת כאמצעי לירידה במשקל בתוספת שינוי בדיאטה וביצוע פעילות גופנית.
התרופה רדוקטיל משפיעה בכך שהיא מעלה את רמת המוליכים העצביים סרוטונין ואפינפרין, גורמת להגברת תחושת השובע ובנוסף היא מעלה את קצב חילוף החומרים בגוף, מה שמסייע לתהליך הירידה במשקל. תרופת הרדוקטיל מיוצרת ע"י חברת אבוט (Abbott ) ולתרופה שמות מסחריים נוספים (Reduxade and Zelium).
מסקנות סוכנות התרופות האירופאית הן שהסיכונים הבריאותיים שבנטילת התרופה גוברים על היתרונות הבריאותיים שהיא מציעה ולכן רצוי להוציאה מהשוק. הסוכנות ממליצה לרופאים בשוק האירופי לא להמשיך לרשום את התרופה למטופליהם. הנחיות הסוכנות למטופלים שמשתמשים בתרופת הרדוקטיל הן לקבוע פגישה עם הרופא בכדי למצוא פתרון חלופי אחר.
ההנחיות החדשות הללו הן תוצר של מידע חדש שנתקבל ממחקר שבוצע על התרופה, תוצאות מוקדמות של המחקר מעידות כי שימוש ברודוקטיל במטופלים בעלי היסטוריה רפואית של מחלות לב וסכרת סוג2 עשוי להגביר את הסיכון להתקפי לב ושבץ.
המחקר בוצע במימון חברת אבוט (יצרנית התרופה) שהיא זו שעדיין מנתחת את הממצאים שנתקבלו מן המחקר. מחקר זה ארך כ6 שנים והוא הקיף כ10,000 נבדקים. הנבדקים היו בגילאי 55 ומעלה, בעלי עודף משקל או במצב של השמנה (ההגדרה לפי הBMI) ובעלי היסטוריה רפואית של מחלות לב או סוכרת סוג 2 עם גורם סיכון אחד למחלות לב.
הכוונה הראשונית של המחקר היתה להראות כי ירידה במשקל באמצעות שילוב של רדוקטיל עם דיאטה מתאימה ופעילות גופנית, תהיה יעילה יותר בהפחתת שיעור מחלות הלב וכלי הדם, מאשר טיפול של פלסבו (גלולת סוכר) בשילוב עם דיאטה מתאימה ופעילות גופנית. אך התוצאות המוקדמות מן המחקר הראו מצב הפוך, התוצאות המוקדמות מראות כי שיעור מחלות הלב וכלי הדם היה גדול יותר בנבדקים שטופלו ברדוקטיל מאשר באלו שנטלו את תרופת הפלסבו (11.4% מול 10% ). * חשוב לציין כי הנבדקים במחקר טופלו בתרופה למשך זמן ארוך יותר מזה המומלץ בטיפול רגיל וכמו כן התוויות הנגד הנוכחיות של תרופת הרדוקטיל מדגישות כי התרופה איננה מיועדת לסובלים מבעיות לב.
הוועדה לבחינת תרופות לבני אדם מטעם סוכנות התרופות האירופאית (CHMP) שבחנה את ממצאי המחקר וממצאי מחקרים נוספים על תרופת הרדוקטיל קבעה כי למרות שהמחקר בוצע על נבדקים שמרביתם לא אמורים לנטול את התרופה לפי התוויות הנגד של היצרן ולמרות שנטילת התרופה במחקר התבצעה למשך זמן ארוך יותר מהמומלץ בטיפול רגיל, עדיין רצוי לנקוט באמצעי זהירות משום שאנשים שסובלים מהשמנה הם בעלי סיכון גבוה יותר למחלות לב, ולכן החליטה סוכנות התרופות האירופאית להמליץ על הוצאת התרופה משימוש. החלטה זו היא תוצר של בחינת ממצאי המחקר החדש וממצאים קודמים שהראו כי הירידה במשקל מנטילת תרופת הרדוקטיל היא קטנה יחסית ועשויה שלא להישמר לאחר הפסקת הטיפול. ולכן קובעת הוועדה שהשיקולים של היתרונות שבירידה במשקל כתוצאה מנטילת התרופה הם לא מספיקים בכדי לגבור על הסיכונים שבהגברת הסיכון למחלות לב וכלי דם.
מנהל התרופות האמריקני (FDA ) ביקש מיצרן תרופת הרדוקטיל (היצרן הסכים לעשות זאת) על רקע ממצאי המחקר, להוסיף התווית נגד חדשה בעלון, אשר תצהיר שהרדוקטיל אינה מיועדת לשימוש בקרב אנשים עם היסטוריה של מחלות קרדיווסקולריות, לרבות:
היסטוריה של מחלת לב כלילית (למשל התקף לב, תעוקת חזה) . היסטוריה של שבץ מוחי לרבות התקף איסכמי חולף (TIA) . היסטוריה של הפרעות קצב לב. היסטוריה של אי ספיקת לב. היסטוריה של מחלת עורקים מפושטת (PAD). יתר לחץ דם לא נשלט (מעל 145/90 מ"מ כספית) הFDA ממליץ למטופלים להיוועץ עם הרופא המטפל לגביי המשך הטיפול ברדוקטיל. כמו כן ממליץ הFDA לרופאים ולמטפלים לבצע ניטור של קצב הלב ולחץ הדם בקרב המטופלים בתרופת הרדוקטיל. במידה ותהיה עליה עקבית בקצב הלב או בלחץ הדם, יש להפסיק את הטיפול בתרופה. כמו כן, יש להפסיק את הטיפול ברדוקטיל בקרב מטופלים אשר לא מראים ירידה של לפחות 5% ממשקל גופם ההתחלתי בפרק זמן של 3-6 חודש.